Dosering1

Behandling bør initieres under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av multippel sklerose. Det er vist at Plegridy har effekt sammenlignet med placebo. Det foreligger ingen direkte sammenlignende data for Plegridy versus ikke-pegylert interferon beta, eller effektdata for Plegridy etter bytte fra et ikke-pegylert interferon beta. Dette bør tas i betraktning ved bytte mellom pegylerte og ikke-pegylerte interferoner.

Dosering

Den anbefalte dosen av Plegridy er 125 mikrogram injisert subkutant annenhver uke (hver 14. dag).

Oppstart av behandling

Det anbefales vanligvis at pasientene starter behandlingen med 63 mikrogram ved dose 1 (på dag 0), som økes til 94 mikrogram ved dose 2 (på dag 14) og når full dose på 125 mikrogram ved dose 3 (på dag 28), og deretter fortsetter med full dose (125 mikrogram) annenhver uke (hver 14. dag) (se tabell 1). En pakning til innledende behandling (startpakning) som inneholder de to første dosene (63 mikrogram og 94 mikrogram) er tilgjengelig.

Illustrasjon basert på beskrivelse i Plegridy preparatomtale 03/2019, pakningsvedlegg


Dosetitrering ved oppstart av behandlingen kan bidra til å lindre influensalignende symptomer som kan oppstå ved oppstart av behandling med interferoner. Profylaktisk og samtidig bruk av antiinflammatorisk, smertestillende og/eller febernedsettende behandling kan forebygge eller lindre influensalignende symptomer som noen ganger oppstår ved behandling med interferoner. Ved uteglemt dose bør den administreres så snart som mulig.

  • Dersom det er 7 dager eller mer til neste planlagte dose: Pasienten bør administrere den glemte dosen umiddelbart. Behandlingen kan deretter fortsette med neste planlagte dose etter planen.

  • Dersom det er mindre enn 7 dager til neste planlagte dose: Pasienten bør starte en ny 2 ukers doseringsplan som starter når den uteglemte dosen administreres. En pasient skal ikke administrere to doser av Plegridy med mindre enn 7 dagers intervall.

Referanse: Plegridy preparatomtale 03/2019 avsnitt 4.2

Oppstart av Plegridy behandling

Før behandlingsstart:

  • Sjekk for overfølsomhet for virkestoffene og hjelpestoffene i Plegridy.

  • Det anbefales fullstendig blodcelle- og differensialtelling, blodplatetall og blodkjemitester, inkludert leverfunksjonstester (f.eks ASAT og ALAT).

  • Informer om profylaktisk og samtidig bruk av antiinflammatorisk, smertestillende og/eller febernedsettende behandling kan forebygge eller lindre influensaliknende symptomer.

  • Ta Plegridy Penn ut av kjøleskapet 30 minutter før injeksjonen.

  • Pasienten bør variere sted for subkutan injeksjon. De vanligste stedene for subkutan injeksjon er mage, armer og lår.

Etter behandlingsstart:

  • Vurdering av fullstendig blodcelle- og differensialtelling, blodplate og blodkjemitester, inkludert leverfunksjonstester (f.eks ASAT og ALAT), anbefales med jevne mellomrom i henhold til gjeldende behandlingsretningslinjer for interferonbehandling.

  • Regelmessig tester av tyroideafunksjonen anbefales hos pasienter med tidligere tyroideadysfunksjon eller som klinisk indisert.

  • Overvåk pasienter som viser tegn til depresjon.

 

Det er vist at Plegridy har effekt sammenlignet med placebo. Det foreligger ingen direkte sammenlignende data for Plegridy versus ikke-pegylert interferon beta, eller effektdata for Plegridy etter bytte fra et ikke-pegylert interferon beta. Dette bør tas i betraktning ved bytte mellom pegylerte og ikke-pegylerte interferoner.

Referanse: Plegridy preparatomtale 03/2019 avsnitt 4.2 og 4.4

 

 

Spesielle populasjoner

Eldre:

Sikkerhet og effekt av Plegridy hos pasienter over 65 år har ikke blitt tilstrekkelig undersøkt fordi et begrenset antall slike pasienter har vært inkludert i kliniske studier.

Nedsatt nyrefunksjon

Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon basert på studiedata ved lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon og terminal nyresykdom.

Nedsatt leverfunksjon

Plegridy er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.

Pediatrisk populasjon:

Sikkerhet og effekt av Plegridy hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått ved multippel sklerose. Det finnes ingen tilgjengelige data.

Administrasjonsmåte:

Plegridy er til subkutan bruk. Det anbefales at helsepersonell lærer opp pasienter i riktig teknikk slik at de selv kan administrere subkutane injeksjoner ved bruk av den ferdigfylte pennen. Pasienter bør rådes til å variere sted for subkutan injeksjon. De vanlige stedene for subkutan injeksjon er mage, armer og lår. Ferdigfylte penner er kun til engangsbruk og skal kastes etter bruk.

Forholdsregler før håndtering eller administrering av legemidlet:

Så snart Plegridy er tatt ut av kjøleskapet bør det tempereres opp til romtemperatur (opptil 25°C) i ca. 30 minutter før injeksjon. Eksterne varmekilder som f.eks. varmt vann må ikke brukes til å varme opp Plegridy. Plegridy ferdigfylt penn skal ikke brukes med mindre grønne striper er synlig i vinduet på pennen som viser injeksjonsstatus. Plegridy ferdigfylt penn skal ikke brukes med mindre grønne striper er synlig i vinduet på pennen som viser injeksjonsstatus. Plegridy ferdigfylt penn skal ikke brukes hvis væsken er farget, uklar eller inneholder flytende partikler. Væsken i legemiddelvinduet må være klar og fargeløs.

Referanse: Plegridy preparatomtale 03/2019, avsnitt 4.2, 4.3, 4.4 og 4.8

Hvordan injesere Plegridy?

Bruksanvisningen i pakningsvedlegget bør leses før pasienten begynner å bruke Plegridy og hver gang hun/han får en ny pakning. Denne informasjonen erstatter ikke samtaler med lege eller sykepleier om sykdomstilstanden eller behandling. Før pasienten begynner å bruke Plegridy penn for første gang, må legen eller sykepleieren (eller omsorgspersonen) vise hvordan man klargjør og injiserer med Plegridy penn på riktig måte.

Doseplan:

Plegridy penn er til engangsbruk. Den kan ikke brukes om igjen. Velg riktig Plegridy penn fra pakningen. Plegridy penn startpakning inneholder de to første injeksjonene slik at pasienten gradvis kan venne seg til dosen. Man skal ikke bruke mer enn én ferdigfylt penn i en 14-dagers periode (annenhver uke).

Klargjøre for injeksjon

Pasienten bør gjøre seg kjent med delene i pennen:


Merk: Kanylen er dekket av kanylebeskyttelse og vil ikke være synlig (se Figur B). Ikke ta på eller skyv på kanylebeskyttelsen- man kan stikke seg på kanylen.

Instruks til pasienten

1. Forbered underlaget:

    - Finn en godt opplyst, ren, flat overflate, f.eks. et bord, og finn frem alt du trenger for å gi deg selv eller få en injeksjon.

2. Finn frem delene du trenger. Du trenger følgende utstyr for å sette injeksjonen:

    Spritserviett.
    - Kompress.
    - Selvklebende bandasje/plaster.
    - En spesialbeholder for skarpe gjenstander for kasting av brukte penner.

3. Ta pakningen ut av kjøleskapet:

    - Ta en Plegridy-pakning ut av kjøleskapet og velg den riktige ferdigfylte pennen fra pakningen. Legg pakningen tilbake i kjøleskapet etter å ha tatt ut den første pennen. Dersom du ikke har tilgang til kjøleskap, se “Hvordan du oppbevarer Plegridy” i pakningsvedlegget.

4. Kontroller pakningen og pennen:

    - Sjekk utløpsdatoen på pennen (Figur C) og esken.
    Pennen skal ikke brukes etter utløpsdatoen.

La Plegridy varmes opp til romtemperatur før du injiserer. Dette tar omtrent 30 minutter. Ikke bruk andre varmekilder, f.eks. varmt vann, til å varme opp Plegridy-pennen.

Kontroller Plegridy-pennen

    - Kontroller status for injeksjonen. Forsikre deg om at de grønne stripene er synlige (Figur D).
    - Ikke bruk pennen hvis de grønne stripene ikke er synlige i dette vinduet.
    - Kontroller at væsken i legemiddelvinduet er klar og fargeløs (Figur E).
    - Ikke bruk Plegridy-pennen dersom væsken er farget, uklar eller inneholder flytende partikler.
    - Det kan hende du ser en boble. Dette er normalt.

     

Sette injeksjonen

  • Plegridy penn er beregnet til injeksjon under huden (subkutan injeksjon).

  • Injiser med Plegridy-pennen nøyaktig slik legen eller sykepleieren har vist deg.

  • Ikke sett en injeksjon i et område på kroppen der huden på noen måte er irritert, rødlig, har blåmerker, er infisert eller har arr.

  • Bytt på stedene du bruker når du injiserer. Ikke bruk samme injeksjonssted flere ganger etter hverandre.

  • Ikke fjern hetten før du er klar til å injisere.

  • Vask hendene med såpe og vann.


1. Velg injeksjonssted (Figur F)

  • Plegridy penn skal injiseres inn i låret, magen eller på baksiden av overarmen.

  • Velg et injeksjonssted og tørk huden med en spritserviett.

  • La injeksjonsstedet tørke før du injiserer dosen.

  • Ikke berør dette området igjen før injeksjonen.

Figur F


2. Trekk av hetten (Figur G)

  • Trekk av hetten og kast den. Ikke sett den tilbake på Plegridy-pennen.

  • Kanylen er dekket av en kanylebeskyttelse og vil ikke være synlig.

  • Ikke ta på eller skyv ned kanylebeskyttelsen - du kan stikke deg på kanylen.

  • Plegridy-pennen er klar til bruk når hetten er fjernet.

Figur G 


3. Plasser pennen og kontroller (Figur H)

  • Plasser Plegridy-pennen på det valgte injeksjonsstedet.

  • Hold pennen vinkelrett (90° vinkel) på injeksjonsstedet slik at du kan se de grønne stripene i vinduet som viser injeksjonsstatus.

  • Ikke bruk pennen hvis du ikke ser de grønne stripene i dette vinduet.

Figur H  


4. Injiser legemidlet (Figur I)

  • Trykk pennen inn mot injeksjonsstedet og hold den i ro. Når pennen trykkes ned, stikkes kanylen inn og injeksjonen starter automatisk. Ikke løft pennen.

  • Ikke gjør noen bevegelser før injeksjonen er fullført. Fortsett å trykke pennen bestemt ned og hold den i ro under hele injeksjonen.

  • Vent til klikkelyden stopper og den grønne haken blir synlig.

Figur I


Under injeksjonen (Figur J):

  • Plegridy-pennen vil “klikke” flere ganger.

  • De grønne stripene vil flytte seg i vinduet som viser injeksjonsstatus. Klikkelydene vil stoppe når injeksjonen er fullført. Dette tar omtrent 5 sekunder.

  • Kontroller at de grønne hakene har kommet til syne i vinduet som viser injeksjonsstatus.

Figur J


5. Fjern pennen fra injeksjonsstedet (Figur K)

  • Løft Plegridy-pennen opp fra injeksjonsstedet.

  • Kanylebeskyttelsen vil bli forlenget og dekke kanylen helt.

Figur K


Etter injeksjonen

  • Pleie av injeksjonsstedet.

  • Legg press på injeksjonsstedet i noen sekunder ved hjelp av en steril kompress.

  • Tørk det av dersom det kommer blod.

Sett på et plaster hvis det er nødvendig.

Bekreftelse på at dosen er gitt

  • Kontroller vinduet som viser injeksjonsstatus. De grønne hakene skal være synlige i dette vinduet (Figur L).
  • Kontroller legemiddelvinduet. Det gule stempelet skal være synlig i vinduet (Figur M).
  • Når hele stempelet er synlig, betyr det at hele dosen er gitt.
  • Pennen skal ikke brukes om igjen.

 

 


Kaste pennen

Kast den brukte Plegridy-pennen i en spesialbeholder for skarpe gjenstander. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier om hvordan beholderen skal kastes.

  • Noter dato og sted for hver injeksjon.

  • For injeksjonene fra startpakningen kan du bruke den trykte tabellen på innsiden av lokket på startpakningen.

  • Ikke la andre bruke din Plegridy penn.

  • Sjekk injeksjonsstedet.

  • Sjekk injeksjonsstedet etter 2 timer, om det er rødt, hovent eller ømt.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du får en hudreaksjon og den ikke forsvinner etter et par dager.
  • Generelle advarsler.
  • Plegridy penn skal ikke brukes om igjen.

Link til pakningsvedlegg


Referanse: Plegridy preparatomtale 03/2019, pakningsvedlegg